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新冠疫苗进展如何?

2020-08-21 00:40 来源: 侠客岛
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  前几天,国药集团董事长刘敬桢带来一个好消息:新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市,年产量超2亿剂;打两针疫苗保护率能达到100%,两针的价格在1000元以内。

  几乎同时,国家知识产权局发布了由军事科学院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请获得批准的消息。这是中国首个新冠疫苗专利,该疫苗正在进行Ⅲ期临床试验。

  这两条消息引发网友热烈讨论:国产疫苗效用及安全性如何?还需经哪些流程才能上市?

  一

  先说有望今年12月底上市的国药集团疫苗吧。

   

  武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所新冠灭活疫苗(图源:国药集团微信公号)

  据刘敬桢介绍,这是一款灭活疫苗,国际临床Ⅲ期试验结束后,该疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

  到时,预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂,武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。

  那么注射情况、保护率及价格呢?刘敬桢介绍:

  “打一针疫苗,保护率大概是97%,抗体产生是缓慢的,像曲线一样在缓慢增长,一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平;如果打两针疫苗,保护率能达到100%。”

  “打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天,但特殊情况下可以同时打,左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。”

  “预计几百块钱一针。如果打两针,价格应在1000块钱以内。”

  国药集团的这款疫苗是如何制备的呢?

  简言之,先把病毒毒株分离出来进行繁殖培养,再把活病毒杀死,使其失去感染性和复制力,同时保留刺激人体产生免疫应答的部分功能,最后经过纯化等工艺加工制成。

  这是传统的灭活疫苗制备程序。

   

  2020年4月11日,工作人员对新冠灭活疫苗样品进行杂质检测。图源:新华网

  二

  除了国药集团的传统灭活疫苗,新型疫苗也是研发重头戏。陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗便是其中之一。

  据陈薇团队5月22日发表于国际医学期刊《柳叶刀》上的论文,当志愿者手臂被注射Ad5新冠疫苗时,经过改造的腺病毒颗粒会进入人体,感染细胞,将刺突基因传递给细胞。然后,该细胞产生S蛋白,后者到达淋巴结。淋巴结会因此产生抗体,该抗体能识别S蛋白并与新冠病毒抗争。

   

  陈薇院士团队研发的新冠疫苗(图源:中国军网)

  这个关键是S蛋白,它可被理解为促使新冠病毒侵入人体细胞的“叛徒”。武汉病毒所石正丽团队已证实,S蛋白与人体细胞中ACE2蛋白的结合,是新冠病毒感染人体细胞的关键。

  这就意味着,一旦能识别并有效拦截S蛋白的“通敌”行为,新冠病毒对人体细胞的附着程度将可能改变,从而降低甚至避免感染新冠病毒的风险。

  这是腺病毒载体疫苗的研发思路。

   

  S蛋白与ACE2蛋白示意图(图源:国际医学期刊《细胞》)

  三

  普通人什么时候才能用上疫苗?

  除国药集团表示“预计今年12月底能够上市”外,其他科研团队鲜少给出明确时间表。

  不是科研人员搞神秘,而是疫苗研发上市必须走完包括三期临床试验在内的诸多测试程序。

  其中,I、II期侧重验证疫苗安全性及免疫原性,受试者在几百人以内,一般各自需要约3个月或3-6个月时间。

  Ⅲ期则耗时漫长,需要招募成千上万名志愿者,在更大的人群范围内评价疫苗安全性和有效性。这一过程往往需要一年甚至数年。

  所以,今年2月17日,世界卫生组织称“距离一款新冠疫苗成功问世大概还需要18个月甚至更久”。

  如今,半年过去,全球疫苗研发进展比预料的要快。

  世卫组织最新数据显示,截至目前,全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床试验,4款来自中国(康希诺生物、科兴中维、武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所),1款来自美国,1款来自英国,还有1款由德国生物技术公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。

   

  截至8月13日全球疫苗研发情况,绿框内为进入Ⅲ期临床试验的疫苗。图源:世卫组织官网

  国药集团中国生物与科兴中维相继获准在海外4个国家进行新冠疫苗Ⅲ期临床试验。

  6月23日,国药集团中国生物宣布将在阿联酋开展Ⅲ期临床试验。科兴中维7月已获批在巴西与孟加拉国开展Ⅲ期试验,前者预计有9000人参与,后者预计招募4200名志愿者。8月20日,国药集团中国生物宣布Ⅲ期临床试验将在秘鲁启动。

  疫苗Ⅲ期临床试验为何要去国外做?武汉生物制品研究所所长段凯介绍:“国内疫情已得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,新冠疫苗如果要做临床研究,要到国外疫情高发的地方去做。”

  四

  作为重要的抗疫资源,新冠疫苗一旦问世将显著改变社会隔离现状,推动宏观经济复苏,有外媒甚至将新冠疫苗研发与此前的“太空竞赛”作比较。

  在疫苗的赛道上,同样展现出严酷的国际政治现实。最直接的表现便是新冠疫苗一旦投入生产后如何在全球分配的问题。

  近几个月,英美等一些发达国家已经陆续与制药企业签订协议,以保证本国疫苗优先供应。

  据报道,7月,美国卫生和公共服务部(HHS)表示,已经向全球两家制药巨头订购1亿剂新冠肺炎疫苗,价值达19.5亿美元,接下来还可能追加5亿剂疫苗的订单,供美国人注射。

  8月14日,英国政府与美国两家企业签订9000万剂新冠疫苗的供应协议。加之此前采购的数量,英国在新冠疫苗上的采购量将达到3.62亿剂。

  法国、德国、意大利和荷兰组成“欧洲疫苗联盟”,将购买4亿剂阿斯利康公司生产的新冠疫苗,供欧盟成员国使用。

  所以,有人担心,美国及欧洲国家预定了数亿剂疫苗,留给世界上较贫穷地区和国家的疫苗将很少。他们批评这是“疫苗民族主义”。

  病毒是全世界共同的敌人。面对全球巨大的需求量,第一批新冠疫苗上市后将供不应求。谁应该优先接种疫苗?有专家认为,应优先保证一线医务人员接种,其次是患病风险较高的人,再次是疫情严重地区的人,最后是其他人。但目前看,这种全球性的公共资源协调机制依然面临巨大困境。

  那么中国的疫苗表现怎样?

  7月22日,墨西哥外交部表示,中国计划提供10亿美元贷款,帮助拉美和加勒比地区的国家用上中国生产的新冠疫苗。8月18日,国务委员兼外交部长王毅也公开表示,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,愿率先惠及非洲国家,支持非方抗疫行动。

  正如中国国家主席习近平所说:“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。”

  这是中国对世界的承诺。

  【编辑:朱曦东】

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